Integrado nas comemorações do seu 30º aniversário, o Infarmed promoveu, no dia 4 de julho, em formato presencial, no Hotel Mar D’Ar, em Évora, um evento dedicado aos Reguladores, organizado em três painéis:
- Painel I: A Transformação Digital no Contexto da Regulação
- Painel II: A Importância dos Processos Colaborativos entre Entidades Reguladoras
- Painel III: Desafios à Regulação na Área do Medicamento e dos Produtos de Saúde
No último painel moderado por Maria Flor Pedroso, estiveram presentes Hélder Mota Filipe, Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Guy Villax, Presidente da Direção do Health Cluster Portugal, Enrico Costa, International Affairs Department, Italian Medicines Agency (AIFA) e Elsa Frazão Mateus, European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) Portugal.
Hélder Mota Filipe afirmou que a Europa possui um ambiente altamente regulado que inspira confiança nos medicamentos disponibilizados. Para manter este acesso aos medicamentos, é crucial contar com um sistema nacional de saúde robusto e sustentável. A Ordem dos Farmacêuticos tem uma atenção especial para o mundo dos medicamentos e dispositivos médicos, considerando os desafios que surgem nesse contexto.
Destacou ainda que os profissionais de saúde devem estar em constante acompanhamento da inovação para oferecer os melhores cuidados aos doentes, referindo também que é de extrema importância que os reguladores levem em conta os interesses dos doentes. Além disso, a colaboração entre os reguladores é fundamental para colocar o doente no centro dos cuidados, promovendo uma maior sinergia tanto entre instituições quanto dentro delas.
Durante o evento, a falsificação de medicamentos também foi abordada. Com o fácil acesso a fornecedores pela internet, as pessoas muitas vezes desconhecem os riscos associados a medicamentos falsificados. Nesse sentido, enfatizou-se a importância da literacia em saúde, procurando aumentar o conhecimento da comunidade sobre esses assuntos através das autoridades competentes.
Após a intervenção de Hélder Mota Filipe, seguiu-se Guy Villax salientando que para que a indústria farmacêutica possa prosperar, é essencial contar com um regulador forte. Esse órgão deve ser capaz de fornecer orientação à indústria, facilitar a inovação e estabelecer uma colaboração próxima, especialmente quando se procura conquistar mercados de exportação.
Destacou o desempenho positivo do Infarmed, principalmente, em duas áreas: o acompanhamento do desenvolvimento da ciência relacionada aos medicamentos e a consolidação da sua credibilidade junto aos demais reguladores na Europa e na FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos).
Seguidamente, Enrico Costa apresentou uma visão do sistema de saúde italiano, destacando a parceria do regulador AIFA com diversos intervenientes para enfrentar as suas variadas responsabilidades. Evidenciou que a AIFA se baseia em três pilares principais: Regulamentação, Investigação e Avaliação de Tecnologias da Saúde. Contudo, são apontados desafios significativos relacionados com o equilíbrio entre a regulação de medicamentos inovadores para doenças raras e aqueles destinados ao tratamento de doenças crónicas.
Finalmente, Elsa Frazão Mateus destacou diversos desafios relacionados com o desenvolvimento e regulação de tecnologias de saúde. Primeiramente, abordou o desafio da Inteligência Artificial e digitalização de processos, onde é essencial capacitar os utilizadores para participar no desenvolvimento e regulação dessas novas tecnologias, visto que eles serão os beneficiários ou utilizadores finais dos produtos. Isso implica promover o conhecimento e capacitação destes intervenientes.
Outra questão que considerou relevante é a ligação com os registos e informação dos dados de saúde, onde é essencial regular a segurança, privacidade e acesso a esses dados. Associações de pessoas com doença têm preocupações nesse sentido, procurando uma regulamentação adequada para proteger os seus direitos.
A comunicação sobre tecnologias de saúde também foi destacada como um desafio, sendo necessário cumprir regras específicas e trabalhar na melhoria da comunicação, especialmente para benefício dos cidadãos. É importante que o público e as associações que representam as pessoas com doença entendam quais entidades reguladoras estão envolvidas, as suas competências e processos para que possam ser envolvidos nos processos de regulação.
A equidade na saúde pública e a sustentabilidade são temas cruciais, sendo necessário garantir o acesso à prevenção, monitorização e inovação, especialmente para grupos vulneráveis. É fundamental que os representantes dos cidadãos e das pessoas com doença sejam envolvidos nos processos regulatórios, o que requer formação e apoio ao público e doentes para participar ativamente.
Para abordar esses desafios, é importante reformular as orientações de acordo com a realidade e, para isso, ouvir as pessoas com doença através de consultas e auscultações. É necessário desenvolver uma abordagem mais consistente e efetiva às consultas públicas, lembrando que muitas associações de pessoas com doença dependem do contributo voluntário de indivíduos com experiência direta ou indireta da doença.
Além disso, as entidades reguladoras que acompanham as pessoas com doença também precisam de ser capacitadas para melhor atender às necessidades dos doentes e promover uma abordagem mais inclusiva e sensível.
Para encerrar o painel seguiu-se a discussão entre os oradores e a plateia. Pode ver o vídeo do evento no canal de YouTube do Infarmed, disponível aqui.
